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O que é Farmacovigilância?
A farmacovigilância, também conhecida como segurança de medicamentos, é um termo amplo que descreve a coleta, análise, monitoramento e prevenção de efeitos adversos em drogas e terapias. É uma área completamente científica e orientada por processos dentro da farmácia.
A definição de um evento adverso é qualquer reação dentro do corpo de um paciente causada por uma molécula de medicamento / candidato – um efeito colateral. Um evento adverso grave é um efeito colateral fatal que causa hospitalização, incapacidade, dano permanente ou, em casos extremos, a morte de um paciente. O relatório de eventos adversos é obrigatório para todos os pesquisadores de pesquisa clínica, mesmo que os efeitos colaterais sejam suspeitos.
O papel da farmacovigilância é determinar quais os eventos adversos que cruzam a linha da eficácia de uma droga. Em outras palavras, analisando quais efeitos colaterais valem o risco para os pacientes em comparação com a eficácia do tratamento de uma doença. Por exemplo, a quimioterapia é conhecida por causar efeitos colaterais muito graves, mas quando confrontados com câncer com risco de vida, esses efeitos colaterais são considerados aceitáveis, dado o potencial para curar um paciente. No entanto, se um medicamento usado para curar uma dor de cabeça causasse efeitos colaterais semelhantes, o risco para o paciente seria considerado ótimo e o benefício não é substancial o suficiente para justificar o possível dano.
Quais São as Principais Áreas de Farmacovigilância?
A farmacovigilância é uma disciplina enorme e abrangente, mas podemos dividir amplamente a farmacovigilância em quatro sub-especialidades principais:
Operações:
Este setor é onde muitos profissionais de ciências da vida interessados em empregos de segurança de drogas começarão sua carreira. Empregos típicos dentro das operações de segurança de drogas incluem processador de casos, gerente de segurança de drogas / associado e gerente de segurança de drogas, e, claro, líderes de equipe e diretores. Esses profissionais coletarão e registrarão informações durante o desenvolvimento pré-clínico e ensaios clínicos, além de reunir evidências do mundo real (RWE) de eventos adversos relatados por médicos e pacientes pós-mercado. As operações também são geralmente responsáveis pela criação de procedimentos operacionais padrão (SOPs), relatórios individuais de estudo de caso, rastreamento de literatura e relatórios agendados regulatórios.
Vigilância:
Os profissionais que se concentram mais na vigilância tendem a procurar tarefas de gerenciamento de riscos e detecção de sinais. Isso também envolve a análise dos dados coletados pela divisão mais ampla. Profissionais nesta área podem possuir uma série de títulos, sendo os mais comuns os cientistas de farmacovigilância e médicos de segurança de drogas, mas, como em todas as equipas, existem muitos graus de antiguidade e remissão disponíveis. Esses profissionais realizam análises sobre as informações de segurança de drogas coletadas pelo departamento mais amplo e ajudam na criação e revisão de relatórios agregados. Eles também criam relatórios de atualização de segurança do desenvolvimento (DSURs) para medicamentos em pesquisas clínicas e relatórios periódicos de avaliação de risco de benefícios (PBRER) para medicamentos pós-mercado.
Sistemas:
Esta divisão está preocupada com a construção e o desenvolvimento contínuo de um sistema totalmente robusto e inovador, encarregado da responsabilidade pela habitação e permitindo o acesso (em várias formas) a grandes quantidades de dados de segurança. Estes dados de segurança geralmente são agrupados por aqueles que trabalham em papéis focados operacionalmente, mas são acessados por todos. A divisão de sistemas está constantemente a melhorar e manter a alinhamento com a mudança de regulamentos e requisitos para as autoridades de negócios / saúde, tornando este um aspecto muito desafiador e vital da segurança de medicamentos.
Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV)
Os empregos do QPPV estão principalmente preocupados com os medicamentos comercializados e aqueles que estão prestes a ser autorizados, mas como as QPPVs são consideradas por muitos como especialistas em assuntos, seus conhecimentos são utilizados em toda a disciplina e negócios mais amplos. Esses papéis sênior de farmacovigilância só serão realizados por profissionais muito experientes e seu foco é entender, planejar e aconselhar sobre os regulamentos e os requisitos que as empresas devem aderir em toda a UE. Este é um compromisso altamente estratégico e de grande importância.
Felizmente, para os profissionais de segurança de drogas, existem vários empregos de farmacovigilância disponíveis para eles devido aos diferentes tipos de empresas nas ciências da vida, incluindo farmácias globais, pequenas farmácias, empresas de genéricos, consultorias de segurança de drogas e autoridades de saúde. Cada um oferece oportunidades ligeiramente diferentes, mas em todos os casos, há muito espaço para que os profissionais progridem sua carreira de farmacovigilância.
Qual é a Importância da Farmacovigilância?
A farmacovigilância é indiscutivelmente a função mais essencial dentro de uma empresa de ciências da vida. Para desenvolver, fabricar e comercializar um medicamento, uma empresa deve aderir a regulamentos rígidos. Muitos desses regulamentos incidirão sobre a segurança do paciente e o benefício adicional para o paciente derivado da droga. Isso, em poucas palavras, é a missão da segurança das drogas e destaca por que essa disciplina desempenha um papel tão central e importante dentro dos produtos farmacêuticos.
Segurança do paciente e vigilância contínua
Por definição, a segurança das drogas garante que a segurança e o bem-estar de um paciente sejam salvaguardados ao longo de todo o ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos, inclusive quando o medicamento estiver prontamente disponível no mercado. De fato, as drogas são continuamente monitoradas para outros efeitos colaterais em pacientes, e todos os novos dados são coletados e relatados regularmente às autoridades de saúde. Enquanto outras áreas se concentram em melhorar a vida dos pacientes em tudo o que eles fazem, nenhum outro departamento tem um foco tão acentuado na segurança do paciente como um ponto final.
Poder e autoridade
Esta vigilância contínua significa que, ao lado de outros no negócio, os líderes seniores dentro de uma equipe de segurança de drogas têm a responsabilidade e autoridade para recomendar que um processo de desenvolvimento seja interrompido ou que um medicamento aprovado seja retirado do mercado. Os QPPV da UE são especialmente importantes neste processo e, novamente, isso demonstra a importância da farmacovigilância e o papel central da segurança da droga.
Mantendo-se em movimento
Em muitos aspectos, a segurança das drogas ajuda a manter as rodas de uma empresa farmacêutica em movimento. A natureza da segurança da droga significa que ela funciona de forma muito funcional. Portanto, a influência e o valor que a divisão pode agregar a outros aspectos do negócio é tremendo.
Qual Será o Papel da Farmacovigilância no Futuro?
Já houve uma mudança significativa na farmacovigilância devido a algumas mudanças na legislação, do Volume 9A às diretrizes do GVP. A nova legislação colocou uma ênfase muito maior na segurança do paciente, o que significa que a farmacovigilância tem muito mais um papel central a desempenhar.
Um exemplo disso seria a nova legislação em torno do intercâmbio de informações de segurança entre empresas farmacêuticas e terceiros (como CROs). Exige que o nível de detalhe dentro desta comunicação deve aumentar, e isso sem dúvida não terá apenas um grande efeito nas equipes / divisões de segurança de drogas, mas no setor de ciências da vida como um todo.
O que é claro é que a farmacovigilância continuará a desempenhar uma parte vital e influente no desenvolvimento de novas drogas e terapias no futuro, pois o núcleo da missão da ciência da vida será sempre melhorar e salvar a vida de pacientes em todo o mundo.
